根据《医疗器械出口销售证明管理规定》（国家药监局2025年第126号公告）、《山东省医疗器械出口销售证明管理实施细则》等相关法规要求，现将我市市场监管局核准出具的医疗器械出口销售证明信息予以公示。
公示项目 | 公示内容 | 证明内容 |
一、证明信息 | 中文证明编号 | 鲁药监械出2026YT0009号 |
英文证明编号 | No.MDSD2026YT0009 | |
证明类型 | 医疗器械出口销售证明（I）（境内已注册/备案产品） | |
证明出具日期 | 2026-08-25 | |
有效期至 | 2029-08-24 | |
二、申请人及生产企业信息 | 注册人/ 备案人 | 烟台艾德康生物科技有限公司，Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd. |
生产企业名称 | 烟台艾德康生物科技有限公司，Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd. | |
生产地址 | 烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房，1# Workshop, 1st Floor Room 1101, 2nd Floor - 5th Floor, 2# Workshop, No. 10 Nanjing Street, Yantai Development Zone | |
医疗器械生产许可证/生产备案号 | 鲁烟食药监械生产备20150007号 | |
三、出口产品信息 | 产品名称（中文/英文） | 全自动核酸提取仪，Fully Automated Nucleic Acid Extractor |
规格型号（中文/英文） | NA4424，NA4424 | |
医疗器械注册证 / 备案编号 | 鲁烟械备20140009号 | |
四、备注 | 备注（中文/英文） | |
五、办理部门 | 出具证明的部门（中文/英文） | 烟台市市场监督管理局 |
Yantai Municipal Administration for Market Regulation |
公示说明
1.本公示清单内所有证明的完整合规信息，均已通过对应链接的详情页完整公示，与出具证明内容一致。
2.对应证明的注册/备案、生产资质被依法吊销、撤销、注销的，系统将实时更新证明状态，详情页同步标注作废信息。
3.本公示信息同步报送国家药品监督管理局信息中心。
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